Paper Report produzido a partir de excerto da palestra do Dr. Vinicius Batistella.
Com a criação dos biossimilares o tratamento com os agentes biológicos melhorou dramaticamente o desfecho para pacientes com doenças inflamatórias imunomediadas (IMDIs).
No entanto, a troca não médica desses biossimilares traz impactos para o sistema de saúde. Se quiser saber mais sobre o assunto, este paper report é para você.
Primeiro vamos falar sobre os argumentos favoráveis e desfavoráveis ao uso de biossimilares no tratamento de pacientes; depois, sobre o impacto que a troca não médica, aquela que ocorre de maneira automática por um farmacêutico (sem a consulta ao médico prescritor), pode ocasionar no sistema de saúde.
Para tornar a terapia biológica acessível para mais pessoas, biossimilares de produtos de referência que não são mais protegidos por patente foram desenvolvidos e disponibilizados para os pacientes.
Esses produtos são similares aos originais, mas possuem um custo mais acessível. Após análise, alguns países já liberaram seu uso, inclusive, o Brasil. Todavia, mesmo com as aprovações, existem questões a serem discutidas sobre o assunto, e uma delas seria as implicações da troca não médica de bio-originadores por produtos biossimilares.
Uma das maiores questões de debate sobre o uso de biossimilares é levantada quando se propõe a troca em pacientes que já estão em uso do bio-originador. Em virtude dos debates gerados sobre o uso de biossimilares, foi elaborada uma cartilha com princípios e recomendações do consenso de biossimilares para o tratamento de doenças reumatológicas. São basicamente três princípios:
- toda tomada de decisão do uso deve ser compartilhada entre pacientes e seus reumatologistas;
- a realidade de cada paciente deve ser considerada; e,
- pelo alto grau de regulamentação, a aprovação de um biossimilar comprova que ele não é inferior ou pior em eficácia que o bio-originador.
Deve-se ter atenção que, é nas recomendações da cartilha que encontramos o trecho primordial para a atenção: além da anuência do paciente, a decisão deverá vir do médico prescritor, não podendo ocorrer de forma automática (não médica).
Isso porque, apesar de a questão financeira ser muitas vezes um fator impeditivo de acessibilidade ao tratamento, o biossimilar é “semelhante”, não igual ao seu bio-originador. Logo, a troca automática (não médica), poderia resultar em perda da eficácia.
É importante mencionar que, a confirmação de biossimilaridade não significa que os biossimilares são intercambiáveis (equivalente ao originador). A intercambialidade só pode ser atestada através de estudos clínicos, demonstrando que não há risco adicional à segurança ou redução da eficácia durante a troca, ou transição terapêutica de um biológico por biossimilar, ou vice e versa.
Dito isso, é importante lembrar que, o produto biológico é feito a partir de um organismo vivo, ou seja, um lote que é produzido hoje, apresentará alterações daqui três anos, por exemplo.
Dessa forma, paira a dúvida se o lote posterior também terá o status de intercambiável, podendo dessa maneira, o bio-originador ser substituído pelo biossimilar sem a consulta do prescritor; e, atualmente, nenhum biossimilar tem status de intercambiável pela FDA (Fonte: FDA).
Nessa ótica, levantamos algumas preocupações sobre a eficácia e a segurança da troca do bio-originador para seu respectivo biossimilar:
- A eficácia e a segurança dos biossimilares em substituição aos bio-originadores foram avaliadas em poucos estudos; assim sendo, a extrapolação dos resultados para a prática clínica (realidade) seria questionável;
- Os pacientes tratados no cenário real diferem dos incluídos nos ensaios clínicos. Uma análise do registro alemão de terapia biológica na AR (RABBIT), mostra que apenas 21% a 33% dos pacientes seriam elegíveis para um RCT;
- O principal estudo para respaldar a troca de bio-originador por biossimilares, o estudo NOR-SWITCH (RWE), conta com apenas 41% dos pacientes da amostra apresentando doenças reumáticas, assim, o estudo carece de poder estatístico para respaldar a troca automática para o biossimilar.
Em contrapartida, trouxemos alguns argumentos positivos em relação à eficácia e a segurança da troca do bio-originador para o respectivo biossimilar:
- Houve a diminuição da retenção após a troca do IFX para um biossimilar em dois estudos de vida real, com taxa de retenção do IFX-biossimilar (IFX-bs) entre 72% e 76% vs bio-originador;
- Uma proporção significativa de pacientes que suspendeu o IFX-bs apresentava queixas subjetivas sem qualquer sinal clínico objetivo de atividade da doença;
- Pacientes com queixas subjetivas foram resgatados com sucesso para IFX-originador;
- Motivo da menor taxa de retenção após a troca seria por um efeito nocebo ou um viés de atribuição (flare aleatório);
- Com a troca, 70% dos pacientes permaneceram tratados com o biossimilar, trazendo economias substanciais para o sistema de saúde.
Apesar dos pontos favoráveis à troca do bio-originador para o respectivo biossimilar, há que se considerar se a economia para o sistema de saúde seria o suficiente para justificar a troca, tendo em vista os potenciais riscos para os pacientes.
Sem mencionar que, em havendo manifestação do efeito nocebo (efeitos adversos), o que seria econômico passaria a ser mais custoso ao sistema de saúde, já que os pacientes usariam mais o sistema, para exames, consultas e outros. Dessa maneira, a troca não médica de bio-originador por biossimilares pode acarretar prejuízos para o sistema de saúde, devendo ser evitada.
Vamos recapitular?
Até aqui você compreendeu que a troca do bio-originador para o seu respectivo biossimilar, apesar de trazer uma economia para o sistema de saúde, devido ao custo do produto em si, pode trazer potenciais riscos para os pacientes.
Ademais, a troca poderia ocasionar um efeito nocebo, que ao invés de trazer economia ao sistema de saúde, poderia causar mais gastos, devido a uma maior procura dos serviços oferecidos.
Dessa maneira, deve-se realizar uma análise cuidadosa quanto à troca de bio-originador por seus respectivos biossimilares, sempre evitando a troca automática (não médica).
Se você leu este paper report até aqui, gostaria de parabenizá-lo e fazer um convite.
Este texto foi criado a partir de um trecho do episódio 4, com o Dr. Vinicius Batistella, do nosso programa de Gestão em Saúde Suplementar: Desafios com Foco no Paciente.
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